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包衣機的薄膜形成的影響因素
Date:2013-04-27 Size:BMS

    包衣機我們都很清楚,制藥企業(yè)離不開包衣機,包衣機是將聚合物包裹在片劑片芯外形成薄膜的設備。為了改善水難溶性藥物的溶解,提高其生物利用度,利用高壓均質技術把難溶藥物醋酸氫化可的松均質成很小的納米晶體,以混懸液上藥法制備載藥微丸,再在含藥丸芯上包裹pH依賴型的腸溶衣膜。結果表明,需均質20個循環(huán)才能很好地制得納米級的、粒徑分布窄且不改變藥物晶型的含藥混懸液。由經(jīng)過高壓均質的納米晶體制得的微丸比普通的微米級藥物微丸有更快的溶解速度,藥物釋放更完全,而所用腸溶衣可調節(jié)藥物的釋放。
    薄膜形成機理及影響因素:  
1、 經(jīng)過包衣后的片芯上薄膜的結構并不均勻,外表也有差別。這種不均一性是由于有意加入的不溶性成分(如色料)引起的,同時在包衣過程中,薄膜不是連續(xù)地形成。多數(shù)包衣過程是將聚合物溶液通過噴霧粘附在固體片芯后經(jīng)過干燥,再接受下一次噴霧,這個過程需要重復多次直至包衣完成。為了得到良好的包衣效果首先要了解薄膜的形成機理。  
2、選擇最小的速度應讓片芯在片料床沒有片刻地停滯,這就需用實驗方法再優(yōu)化,可試用一種方法確定速度的范圍,當一定量片芯裝入滾筒后,試啟用從最小速度開始慢慢增加,同時觀察滾筒內任何地方的片芯均能翻動,即能消除片芯翻動的盲區(qū),此時增加的速度為最小速度。爾后,繼續(xù)增大滾筒轉速,觀察有單個片芯跳出霧化所覆蓋的片料床區(qū)域時,可認為適用的最大速度。要研究此轉速范圍優(yōu)化的目的便是指導操作者合理設定轉速和為第二個包衣過程速度變化作必要的準備。
3、 薄膜包衣的緩控釋微丸已成為國際上迅速發(fā)展的一種新劑型,是目前緩、控釋制劑研究、生產(chǎn)的熱點之一,如胃漂浮型微丸、脈沖釋藥型微丸、自乳化微丸、結腸靶向微丸等,可使普通的微丸制劑獲得特定的優(yōu)良性質,達到理想的釋藥模式和釋藥曲線。已上市的緩控釋微丸制劑很多,如中美史克公司生產(chǎn)的康泰克緩釋膠囊、愛的發(fā)制藥集團生產(chǎn)的鹽酸地爾硫卓緩釋微丸膠囊、美國惠氏公司生產(chǎn)的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等。
4、薄膜包衣溶液處方的基本組成包括成膜劑(包衣材料)、溶劑、增塑劑、著色劑,還可以添加致孔劑、不溶性填料等,薄膜包衣處方組成對包衣質量起著關鍵的作用。
    社會的發(fā)展帶動了包衣機的發(fā)展,隨著這幾年高效包衣機和薄膜包衣液技術的飛速發(fā)展,其已成為國內片劑生產(chǎn)的主流。目前對薄膜包衣質量評價的方向很多,常有表面粗糙度、表面光澤度、膜厚度均勻性、薄膜衣的缺陷。包衣機隨著科學技術的進步不斷的改進技術更好的為制藥企業(yè)服務。